药品稳定性考察箱采用德国温湿度控制系统，智能化控制软件，能提供稳定的温度、湿度环境，模拟各种气候条件，非常适用于按照ICH指导原则规定进行药品稳定性试验及长期试验，能够满足ICH、FDA、GMP和GLP标准中规定的耐久性试验和光稳定性试验要求，超大容量系统存储，满足试验数据中温湿度及事件数据和文件管理记录。

 

药品稳定性考察箱满足标准：

1.满足新版药物稳定性试验指导原则

2.长期试验：25℃±2℃/ 60%RH±5%RH,或30℃±2℃/ 65%RH±5%RH（放置12个月）

3.加速试验：40℃±2℃/ 75%RH±5%RH,或30℃±2℃/ 65%RH±5%RH（放置6个月）

4.强光照射试验：4500±500LX(放置10天）

5.满足ICH中Q1B的照射试验要求;总照度≥1.2*10^6LUX.hr

6.近紫外能量≥200W.hr/㎡

7.光照和紫外幅照试验可同时完成

 

药品稳定性考察箱产品特点：

1.电子PID控制，程序化多段设置。

2.智能操作系统，高性能处理器，操作简单人性化。

3.采用真彩液晶触摸屏，通俗易懂的菜单操作指南。

4.数据记录存储功能，可存储3年实验数据（每分钟记录一次）原始数据通过Up盘导出，不可修改。

5.可查看历史温湿度数据或实时曲线（z近8-10小时）。

6.审计追踪功能，可存储1.6万条操作和报警日志，并将数据存储在系统内，通过U盘导出，不可修改，以便追溯。

7.权限管理，管理员可创建五个用户并分配不同权限。

8.具有多点温度修正功能，避免多点温度线性不匹配。

9.采用品牌丹佛斯（SECOP）压缩机和德国EBM冷凝风机，环保型制冷剂。

10.变频式制冷系统，节约能耗，温湿度波动小，开门恢复快。

11.电容式湿度湿度传感器，精准可靠，无需维护。

12.箱体保温材料采用聚氨酯整体一次性发泡技术，科学有效的提高箱体保温性能和整体强度，能耗比同类产品节能40%以上。

13.箱体右侧da带优硅胶塞接入口，孔径50mm。

14.复门结构设计，内门钢化玻璃，可直径观察工作室内试验情况。

15.箱体预留标准通讯接口USB和RS485、RS232,可集成入EMS系统。

16.中英文菜单切换功能。

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